发布日期：2018-11-29 浏览次数：
GMP验证对臭氧消毒提出的严格要求
GMP(药品生产质量管理规范)于1962年首先在美国施行，自1969世界卫生组织颁布了GMP以后，世界大多数国家都根据自己的国情制订了本国的GMP。我国于1988年由卫生部正式颁发了我国的GMP。这是我国药品生产企业管理生产和质量的基本法规，具有强制性，在我国，今后凡是没有通过GMP验证的药品生产企业，就不能进行药品生产。这是一个强大的推动力，推动着我们医药工业的健康发展。GMP验证工作在卫生部指导下，受到了药品生产企业的高度重视，在我国的GMP中臭氧消毒方法是被推荐的消毒方法之一，给臭氧消毒的应用带来了前所末有的机遇。
在制药厂，无菌生产环境的提供是药品生产的先决条件。也就是说在药品的生产中，所采用的无菌工艺必须在投产之前，就通过GMP验证。所以在GMP验证中臭氧消毒被列入前验证的范畴。事实上，即使在投产以后，对关键性的无菌工艺还需要进行再验证。而且，在洁净室还需要天天做规定的菌检。所以说，在制药厂，消毒是一项无处不在，无时不有的常规基础工作。
众所周知，药品是用来治病的，因此，它对药检的要求很严。表一是GMP中规定的药品微生物检查要求。
表一：药品的微生物检查要求
| 类别 |
剂型 |
含细菌量 | 含霉菌量 | 附注 | |
| 固体 | 不含生药原料 | 口服剂 | <1000个／g或ml | <100个／g或ml | 不得检出大肠杆困含动物药或脏器约小得检出沙门氏菌、活螨 |
| 含生药原料 | 片剂 | <1000个／g |
<500个/g |
|
|
| 丸剂 | <5000个/g | <500个/g |
|
||
| 散剂 | <100000个／g | <500个／ml |
|
||
|
液体制剂 |
<100个ml | <100个ml | |||
| 外用药 | 眼药 | <100个／g或ml | 不得有 | 不得检出绿脓杆园 | |
| 阴道创伤用 | <1000个／g或ml | <100个／g或ml | 不得检出破伤风杆菌绿脓杆菌 | ||
为了做到药品的菌检合格，那么，首先要求药品生产的环境是合格的。在制药厂，生产车间(洁净区)划分为不同的级别。表二是GMP验证规定的洁净级别的要求。
表二：洁净级别要求
| 洁净级别 | 尘粒数/m 3 | 微生物数/m 3 | 换气次数 | |
| <0.5um | >0.5um | |||
| 100级 | 3500 | O | <5 |
垂直层流0.3m／s 水平层流O.4m／s |
| 10000级 | <3500 | <2000 | <1 00 | >20次／h |
|
100000级 |
<3500000 | <20000 | <500 | >15次／h |
对不同洁净级别的洁净室，细菌的允许值如表三所示：
表三：细菌允许值
|
洁净级别100 |
浮游值CFU／m3 |
表面细菌CFU／mch2 |
人体细菌CFU／mch2 |
|
| 手套 | 其他 | |||
|
1 |
3 |
3 |
5 | |
|
100及 10000 |
5 |
5 10(地板) |
5 |
1 O |
|
100000 |
87 |
20 30(地板) |
1 5 |
|
无论用什么消毒方法,都要达到上述规定,臭氧也不列外.而且,臭氧作为一种取代传统消毒方法手段,人们对它的要求更高更严,而且要更省事,否则,就难以立足.