臭氧发生器设备符合GMP 要求的要点

一、应具备的功能

1-1 消毒方式

 1、臭氧消毒：对洁净车间或区域的空调系统进行空气消毒。

1-2 功能要求

1、确保臭氧发生浓度及发生量，确保对洁净车间或区域的空调系统的空气中微生物的杀灭或微生物量的降低。

2、消毒过程中应进行定时选择；运行方式可根据洁净车间消毒需要选择臭氧产量确保消毒效果可靠。

3、每次消毒时间60min，应用浓度在5-15PPm。

4、具有高效、集成、控制功能完备的特点。

二、管路线路管件和泵阀等

1、机器外接冷却水管路无渗漏，管径配套，进水口设置Y 型过滤器、控制阀门和水流量计。出水口设有水流传感器。

2、电源进线采用AC380V/4P，线径符合整机负荷要求。机器内接地端子必须与用户配电房电源接地线可靠相接，放电室壳体接地符合规范。

3、臭氧输出管采用不锈钢管、PVC 管、硅橡胶管或氟塑料管接至空调箱或送风口管道内。

4、所有密封件、门、垫密封可靠，排污口清洗除垢放便。

5、电磁阀无动作失误，远程气控无故障。

6、放电室装有气压表、流量计、温度计、减压阀、手动截止阀。

三、 电气和控制

3-1 操作使用

1、电气控制上采甲PLC 工控机监测控制系统，对水温、水流、电参数、气压等多种参数实施主动监测、报警和保护，保证系统安全正常运行并可按预制程序自动控制。

2、并能调整臭氧发生量、浓度和时间等数据。

3-2 控制显示和记录

1、消毒时间面板选择显示。

2、气温、气压显示，报警上下限设置，气体流量显示。

3、臭氧出口浓度经取样口采用仪器法或者化学法测定。

四、安装环境

1、环境应保持清洁干燥，相对湿度≤60%。

2、机器周围及地面无粉尘。

3、环境温度5～35℃。

4、机器左右及后面应＞0.5M 的距离空间；正面应＞1.5M 的距离空间；顶部应＞2M 的距离空间。

五、验证要求

5-1 资料

1、随机提供各类相关的技术文件，提供主材料和关键零件的质保书，提供主要配套件的说明书、质保书和供应厂商。

2、提供本机符合GMP 要求的验证方案（草案）、操作规程（SOP）和维修保养规程（SOP）。

5-2 验证主要控制指标

1、臭氧发生量：≤±5.0%；

2、仪表的校正；（合格证）供应商直接提供。

3、臭氧出口浓度：≤±2.0%（化学法）；

4、气体流量控制精度：≤±2.5%；

5、放电室气压：≤±2.5%；

6、设定时间的控制：由PLC 程序控制；

7、微生物限度：沉降菌试验，符合洁净生产车间和区域的洁净要求。